Le proposte dovrebbero riguardare tutti i seguenti settori: - Sviluppare una serie di norme probatorie da prespecificare e utilizzare nell'analisi di evidenze reali e/o dati sintetici applicati a diversi tipi di consulenza normativa e/o valutazione delle tecnologie sanitarie e decisioni sulla sicurezza e l'efficacia/efficacia dei medicinali e delle innovazioni sanitarie digitali (ad esempio a complemento dei dati delle sperimentazioni cliniche in una domanda di autorizzazione, o per l'estensione delle indicazioni, la sorveglianza post-commercializzazione, la modifica delle informazioni sul prodotto o le azioni normative sull'autorizzazione all'immissione in commercio a causa di problemi di sicurezza). Ciò include la convalida dell'uso di metodi analitici avanzati per il processo decisionale normativo e / o la valutazione delle tecnologie sanitarie. - Affrontare gli aspetti che consentirebbero di passare a un quadro standard per la qualità dei dati riproducibile tra diversi tipi di RWD e/o fonti di dati sintetici per il processo decisionale normativo e/o la valutazione delle tecnologie sanitarie, con una caratterizzazione della raccolta, della gestione e della rendicontazione dei dati e una convalida empirica della qualità dei dati. A questo proposito, sarà importante che le proposte di successo siano in contatto con il lavoro svolto nel contesto dello spazio europeo dei dati sanitari e lo monitorino attentamente. - Migliorare le prestazioni e l'efficienza di grandi studi clinici randomizzati e di nuovi modelli di sperimentazioni cliniche sviluppando processi e metodi standardizzati per accedere a RWD e/o dati sintetici (ad esempio, facilitando l'individuazione di vari tipi di esiti sanitari durante il periodo di trattamento di una sperimentazione in doppio cieco mediante collegamento ad adeguate banche dati elettroniche di cartelle cliniche, ecc.), per il processo decisionale normativo e/o la valutazione delle tecnologie sanitarie. - Definire standard metodologici per l'accettabilità normativa di RWD e/o dati sintetici nel contesto di studi clinici potenziati con RWD, e/o dati sintetici, per il processo decisionale normativo e/o la valutazione delle tecnologie sanitarie. - Testare la capacità dei metodi di apprendimento automatico per aiutare a identificare RWD pertinenti e / o dati sintetici da abbinare e interpretare studi clinici, per il processo decisionale normativo e / o la valutazione delle tecnologie sanitarie. - Valutare e convalidare come i metodi di apprendimento automatico possono essere sistematicamente sfruttati per esaminare una grande quantità di dati, compresi i dati non strutturati, in molti database elettronici per identificare i fattori che influenzano l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti e / o le innovazioni sanitarie digitali, per il processo decisionale normativo e / o la valutazione delle tecnologie sanitarie. È opportuno tenere conto della dimensione dell'interoperabilità transfrontaliera.

Qualsiasi soggetto giuridico, indipendentemente dal suo luogo di stabilimento, comprese le persone giuridiche di paesi terzi non associati o organizzazioni internazionali (comprese le organizzazioni internazionali di ricerca europee) è ammissibile a partecipare. Per essere ammissibili al finanziamento, i richiedenti devono essere stabiliti in uno dei paesi ammissibili, vale a dire: gli Stati membri dell'Unione europea, comprese le loro regioni ultraperiferiche i paesi e territori d'oltremare (PTOM) collegati agli Stati membri paesi terzi ammissibili: -paesi associati a Orizzonte Europa -paesi a basso e medio reddito Le organizzazioni di ricerca europee internazionali possono ricevere finanziamenti Consorzio Salvo diversa disposizione nelle condizioni specifiche dell'invito, le persone giuridiche che formano un consorzio sono ammissibili a partecipare alle azioni a condizione che il consorzio includa: almeno 1 soggetto giuridico indipendente stabilito in uno Stato membro; e almeno 2 altri soggetti giuridici indipendenti, ciascuno stabilito in diversi Stati membri o paesi associati Il Centro comune di ricerca (CCR) può partecipare in qualità di membro del consorzio selezionato per il finanziamento.